Пациенты с тяжелым аортальным стенозом и небольшим аортальным кольцом имеют повышенный риск нарушения клапанной гемодинамики и связанных с этим неблагоприятных сердечно-сосудистых клинических исходов после транскатетерного протезирования аортального клапана (TAVR). Для этой выборки пациентов особенно важно выбрать предпочтительный вариант протеза – самораскрывающийся или подвергающийся дополнительному баллонированию. Ранее в наблюдательных исследованиях были получены данные о возможных преимуществах саморасширяющихся протезов у этой категории пациентов.
Чаще проблема малого размера кольца аортального клапана возникает у женщин. Кроме того, женщины характеризуются бОльшим риском осложнений при хирургическом лечении аортального стеноза, они были недостаточно представлены в ранее проведенных рандомизированных исследованиях.
На АСС 2024 доложены результаты первого года наблюдения за пациентами, включенными в исследование SMART, посвященного сравнению двух типов протезов, используемых при TAVR. Особенностью данного исследования был акцент на включение женщин. В исследование включали пациентов с симптомным тяжелым аортальным стенозом и площадью кольца аортального клапана ≤430 мм2. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения TAVR либо с саморасширяющимся супрааннулярным клапаном, либо с баллонно-расширяемым клапаном. Оценивалась частота двух первичных конечных точек: 1) совокупность смерти, инвалидизирующего инсульта или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (гипотеза о «не меньшей эффективности» саморасширяющегося протеза); 2) комбинированная конечная точка, характеризующая дисфункцию биопротеза клапана (гипотеза превосходства саморасширяющегося протеза). Запланировано наблюдение в течение 5 лет, представлены результаты за первые 12 месяцев.
В исследование включено 716 пациентов из 83 центров в 13 странах (средний возраст 80 лет; 87% женщин; средний риск смертности во время операции, прогнозируемый Обществом торакальных хирургов, 3,3%). Частота клинической первичной конечной точки (смерть, инвалидизирующий инсульт, госпитализация в связи с ХСН) составила 9,4% при использовании самораскрывающегося клапана и 10,6% при использовании баллон-расширяемого клапана (90% доверительный интервал [ДИ], от -4,9 до 2,5 для «не меньшей эффективности»). Частота выявления дисфункции биопротеза клапана в течение 12 месяцев составила 9,4% при использовании саморасширяющегося клапана и 41,6% при использовании баллон-расширяемого клапана (95% ДИ от -38,7 до - 25,6; P<0,001 для «превосходства»). Средний градиент на аортальном клапане через 12 месяцев составил 7,7 мм рт. ст. при использовании саморасширяющегося клапана и 15,7 мм рт. ст. при использовании баллон-расширяемого клапана; средняя эффективная площадь отверстия - 1,99 см2 vs 1,50 см2; процент больных с гемодинамически значимой структурной клапанной дисфункцией - 3,5% vs 32,8%; процент женщин с дисфункцией биопротеза клапана - 10,2%vs 43,3% (все P<0,001). Умеренное или тяжелое пациент- протезное несоответствие через 30 дней было обнаружено у 11,2% пациентов в группе саморасширяющегося клапана и у 35,3% пациентов в группе баллон-расширяемого клапана (P<0,001). Основные конечные точки безопасности оказались схожими в обеих группах.
Т.о., среди пациентов с тяжелым аортальным стенозом и небольшим аортальным кольцом, перенесшим TAVR, саморасширяющийся супраанулярный протез клапана не уступал баллон-расширяемому протезу в отношении клинических результатов и превосходил в отношении сохранения функции протеза в течение 12 месяцев.
По материалам:
Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, et al. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024 Apr 7 doi: 10.1056/NEJMoa2312573. Epub ahead of print. PMID: 38587261
Текст: Шахматова О.О.
