FDA одобрило повсеместное коммерческое использование специфического антагониста ингибиторов Xa фактора – андексанета альфа

В начале января FDA одобрило к неограниченному коммерческому применению андексанет альфа (Andexxa, Portola Pharmaceuticals). С мая 2018г. было разрешено использование этого препарата лишь в 40 клиниках США. По результатам опыта, накопленного в этих клиниках, препарат разрешен к применению в рутинной практике без ограничений.

Препарат может быть использован для купирования антикоагулянтного действия ривароксабана и апиксабана.

Ингибиторы Xa фактора назначаются все шире для профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений (венозная тромбоэмболия, профилактика инсульта у пациентов с неклапанной ФП). Это привело к закономерному увеличению числа клинически значимых кровотечений. Потребность в наличии специфического антидота к этим препаратам достаточно велика. Так, за 2017г. в США было госпитализировано 140 тыс пациентов в связи с кровотечениями, развившимися на фоне приема ингибиторов Xa фактора.

Андексанет альфа представляет собой рекомбинантный Xa фактор с инактивированным активным центром, высокоаффинно связывающий молекулы прямых и непрямых ингибиторов Xa фактора. Показаниями к введению антидота является жизнеугрожающее или неконтролируемое кровотечение на фоне приема ривароксабана или апиксабана. Для других ингибиторов Ха фактора антидот пока использовать не следует.

По материалам:

Пресс-релиз фирмы Portola Pharmaceuticals «U.S. Food and Drug Administration Approves Portola Pharmaceuticals’ Prior Approval Supplement for Andexxa® Generation 2 Manufacturing Process»

Источник

Текст: к.м.н. Шахматова О.О.