Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA, США) одобрило препарат Ривароксабан в низких дозах для профилактики повторной венозной тромбоэмболии.

FDA одобрило препарат ривароксабан (Xarelto) в дозе 10 мг один раз в день для пациентов, которые принимали антикоагулянты не менее 6 месяцев. Одобрение препарата было основано на исследовании «EINSTEIN CHOICE» («выбор Эйнштейна»), в котором использование препарата ривароксабан в дозе как 20 мг, так и 10 мг показало лучший результат по сравнению с приемом аспирина для снижения риска рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов - на 66% и 74% соответственно - без повышенного риска кровотечения. На встрече Американского колледжа кардиологии в этом году было представлено исследование по 3 396 пациентов. «Это полезный и безопасный клинический путь для ведения таких пациентов », - сказал автор презентации по препарату. Аспирину в данном случае нет места. Я надеюсь, что полученные результаты приведут к тому, что больше врачей будут назначать ривароксабан для пациентов ».

Ривароксабан следует назначать в дозе по 15 мг два раза в день в первые 21 сутки после перенесенной венозной тромбоэмболии, а затем 20 мг один раз в день до 6 месяцев приема. Одобрение препарата позволит врачам назначать препарат Ривароксабан в дозе по 10 мг один раз в день для лечения пациентов, которые подвергаются постоянному риску тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии.

Источник: https://www.medpagetoday.com/clinicalfocus/vte/68925?xid=NL_MPT_VTE_2017-12-10&eun=g1103905d0r

 

Комментарий Комарова Андрея Леонидовича - д.м.н., ведущего научного сотрудника Отдела клинических проблем атеротромбоза:

Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭО), включающие тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), являются одной из наиболее актуальных медицинских проблем, что связано с высокой частотой встречаемости и потенциальным риском для здоровья и жизни пациента. Минимальная продолжительность антикоагулянтной терапии, назначаемой в связи с острым эпизодом ВТЭО, составляет 3 – 6 месяцев. Высокая частота рецидивов после прекращения «обязательного» курса лечения обусловливает необходимость продленной терапии у большинства больных ВТЭО (исключение составляют тромбозы и эмболии, спровоцированные обратимыми факторами риска, напр., травмой, ортопедической операцией и т.д.). Возможные опции для продленного лечения включают: низкомолекулярные гепарины (выбор при активном раке), варфарин, прямые пероральные антикоагулянты, а также аспирин (допустим лишь при отказе или непереносимости любого перорального антикоагулянта).

Крайне заманчивым является повышение безопасности длительной (а зачастую, неопределенно долгой) вторичной профилактики ВТЭО путем снижения дозы перорального антикоагулянта. Так, в исследовании AMPLIFY Ext, 2013 г, была продемонстрирована возможность назначения апиксабана в уменьшенной дозе - 2,5 мг 2 раза в сутки.

В 2017 г году были опубликованы результаты проспективного рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования EINSTEIN CHOICE(n = 3,396), сравнившего эффективность и безопасность трёх режимов терапии у больных, завершивших основной курс лечения ВТЭО и не имевших обязательных условий для его продления. Больные были распределены в группы лечения ривароксабаном 20 мг/сут. (такая доза была предписана действовавшими рекомендациями), ривароксабаном 10 мг в сутки (доза, зарегистрированная для первичной профилактики ВТЭО при ортопедических операциях) и аспирином 100 мг в сутки.

Как следует из данных, представленных на рисунке (http://www.acc.org/education-and-meetings/image-and-slide-gallery/media-detail?id=bc5d26c3e66845ae8b29d1e7159118f9 – с изменениями), аспирин не смог составить конкуренцию антикоагулянтам при вторичной профилактике ВТЭО. Исходы лечения аспирином оказались наиболее неблагоприятными у больных с неспровоцированным ВТЭО. Частота рецидивов в этой подгруппе на фоне аспирина составила 5,6% против, соответственно, 1,5% и 1,8% для доз ривароксабана 20 мг и 10 мг. Обе дозы ривароксабана оказались сопоставимы в отношении профилактики тромботических эпизодов. При этом имелась тенденция, хотя и статистически недостоверная, к дозо-зависимому снижению риска клинически значимых кровотечений: 2,7% против 2,0%, ОР 1,4 (ДИ 0,81 – 2,43).

19 октября 2017 года Европейское Медицинское Агентство по результатам исследования EINSTEIN CHOICE внесло изменения в европейскую инструкцию Ривароксабана (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000944/WC500057108.pdf): доза 10 мг один раз в день была одобрена для продленной (после 6 мес.) профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.В ноябре одобрение дозы 10 мг было получено FDA. Регистрация данного показания в РФ ожидается во втором-третьем квартале 2018 года.

Таким образом, по прошествии 6 месяцев от момента ВТЭО, появилась возможность выбора дозы ривароксабана (10 или 20 мг). По мнению европейских экспертов, дозу ривароксабана 20 мг следует рассмотреть у больных высокого риска (например, при сопутствующих заболеваниях, определяющих высокий риск рецидива ВТЭО; а также при рецидивах на фоне терапии низкой дозой - 10 мг).